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  • 【招募患者】一项评估MEK抑制剂CS3006作用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究
  • 2018年11月07日
  • 1.       试验药物简介

     CS3006MEK抑制剂

    本试验的适应症是晚期实体瘤。

     

    2.       试验目的

    评估CS3006在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。

     

    3.       试验设计

    试验分类:  安全性和有效性

    试验分期:  I

    设计类型:  单臂试验

    随机化:    非随机化

    盲法:      开放

    试验范围:  国内试验

    试验人数:  60

     

    4.       入选标准  

    1  自愿签署知情同意书。

    2  在签署知情同意书当天年龄≥18岁的男性或女性。

    3  受试者必须有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤,对其无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。

    4  东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为01分。

    5  预期寿命≥ 12周。

    6  能够吞咽口服药物。

    7  受试者必须有适当的器官功能,满足方案中规定的实验室检查数值。

    8  具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。

     

    5.       排除标准

    1  受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗。

    2  在研究药物首次给药前21天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗,或既往用药所致不良事件尚未恢复。

    3  曾接受MEK抑制剂治疗。

    4  在研究药物首次给药前28天内接受过任何试验性抗肿瘤药治疗。

    5  正在使用禁用药物。

    6  患有活动性胃肠道疾病或其他将显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。

    7  已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统(CNS)转移。

    8  原发性中枢神经系统恶性肿瘤。

    9  患有严重的或未经控制的系统性疾病。

    10  患有具有临床意义的心血管疾病。

    11  已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)。

    12  需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。

    13  已知对与研究药物化学相关的药物或辅料成分有速发型或迟发型超敏反应的,或有过敏体质的受试者。

    14  研究者认为受试者的伴随症状可能影响其对方案的依从性。

    15  受试者不愿意或不能遵循方案流程。

     

    6.       研究者信息

    序号

    机构名称

    主要研究者

    国家

    省(州)

    城市

    1

    中国人民解放军第三〇七医院

    徐建明

    中国

    北京市

    北京市

    2

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    白玉贤

    中国

    黑龙江省

    哈尔滨市

    3

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    潘宏铭

    中国

    浙江省

    杭州市

     

    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。