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  • 【招募患者】随机开放多中心3期Isatuximab注射液联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗不适合移植NDMM患者的临床获益
  • 2018年11月07日
  • 1.       试验药物简介

    Isatuximab注射液是抗CD38单抗,本试验适应症是多发性骨髓瘤

     

    2.       试验目的

    主要目的:证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松,相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松,在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植患者无进展生存期(PFS) 方面的获益。

     

    3.       试验设计

    试验分类:  安全性和有效性

    试验分期:  III

    设计类型:  交叉设计

    随机化:      随机化

    盲法:         开放

    试验范围:  国际多中心试验

    入组人数:  总体470人,中国50

     


    4.       入选标准

    1  多发性骨髓瘤(根据IMWG 标准定义)

    2  可测量疾病证据: - 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清单克隆(M)蛋白≥1.0 g/dL / - 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿蛋白≥ 200mg/24h / - 血清游离轻链多发性骨髓瘤,按照之前标准血清或尿中无可测量的蛋白(血清免疫球蛋白游离轻链 (sFLC) 10 mg/dL,及异常血清免疫球蛋白游离轻链κ/λ比率<0.26 或>1.65)。

    3  新诊断患者不适合大剂量化疗,因为:年龄≥65岁,或<65 岁但有重要的共患病,可能对大剂量化疗与干细胞移植的耐受性产生不良影响。

    4  在进行任何与研究相关的医疗程序前,患者已自愿提供书面知情同意书,知晓可在任何时候撤回同意,且不影响其接受的医护。

     

    5.       排除标准

    1  小于18 岁(如果国家法定年龄>18 岁则按国家法定年龄)

    2  多发性骨髓瘤的先前治疗

    3  无症状多发性骨髓瘤

    4  任何其他先前或正在进行的疾病/健康状况与研究目的不相符

    5  器官功能值未达到

    6  ECOG PS >2

    7  对研究药物过敏

    8  怀孕,哺乳或具有生育能力的妇女不愿意使用推荐的避孕方法

    9  男性受试者不同意遵循本研究避孕方法

     

    6.       研究者信息

    序号

    机构名称

    主要研究者

    国家

    省(州)

    城市

    1

    中国医学科学院血液病医院

    邱录贵

    中国

    天津

    天津

    2

    北京大学第一医院

    岑溪南

    中国

    北京

    北京

    3

    北京大学第三医院

    景红梅

    中国

    江苏

    南京

    4

    江苏省人民医院

    陈丽娟

    中国

    江苏

    南京

    5

    浙江大学医学院附属第一医院

    金洁

    中国

    浙江

    杭州

    6

    南方医科大学南方医院

    冯茹

    中国

    广东

    广州

    7

    广东省人民医院

    杜欣

    中国

    广东

    广州

    8

    福建医科大学附属协和医院

    胡建达

    中国

    福建

    福州

    9

    吉林大学白求恩第一医院

    李薇

    中国

    吉林

    长春

    10

    中山大学肿瘤防治中心

    夏忠军

    中国

    广东

    广州

    11

    中国医科大学附属盛京医院

    刘卓刚

    中国

    辽宁

    沈阳

    12

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    胡豫

    中国

    湖北

    武汉

    13

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    糜坚青

    中国

    上海

    上海

    14

    浙江大学医学院附属第一医院

    蔡真

    中国

    浙江

    杭州

     

    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。