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  • 【招募患者】联合吉西他滨/顺铂比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂一线治疗复发/转移性鼻咽癌受试者的注册临床研究
  • 2019年01月03日
  •  1.  试验药物简介

    盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。20175月份获准在中国上市,获批上市的适应症是既往接受过2种化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,对于存在EGFR突变或者ALK阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展,且至少接受过2中系统化疗后出现进展或复发。

    本试验的适应症是复发/转移性鼻咽癌

     

    2.  试验目的

    比较盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案与GP方案作为一线治疗在复发/转移性鼻咽癌受试者中的无进展生存期

     

    3.  试验设计

    试验分类: 安全性和有效性 

    试验分期: II期

    设计类型: 平行分组

    随机化:  随机化

    盲法:   双盲

    试验范围: 国内试验

    试验人数: 336人

     

    4.  入选标准

    1  自愿签署知情同意书;

    2  组织学或细胞学证实为鼻咽癌,且按照2017年第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVB期或不适合局部治疗的复发性的鼻咽癌受试者;

    3  既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性的抗肿瘤治疗(注:辅助/新辅助治疗、同步放化疗治疗结束后6个月内复发的,定义为一线治疗,不能入组本研究;超过6个月复发的,不计入一线治疗方案);

    4  性别不限,年龄18-70岁;

    5  ECOG评分0-1,预计生存期≥12周;

    6  筛选期的影像学证据显示,按照RECIST1.1评估,具有一个可测量的靶病灶;(注:肿瘤病灶位于之前接受过放疗的部位视为不可测量);

    7  筛选期的的实验室检查满足以下条件:① 血常规:●中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;●血小板计数(PLT)≥100×109/L;● 血红蛋白(Hb)≥90g/L;② 血生化 ● 总胆红素≤1.5×ULN;● 天门冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN,若受试者有肝转移,则需≤5×ULN;● 肌酐清除率计算值≥60ml/min(按标准Cockcroft-Gault公式,见附件一);③尿常规 ● 尿蛋白<2+(基线尿蛋白≥2+时,7天内进行24小时尿蛋白定量检测,当尿蛋白<1g时方可入选);④ 凝血功能 ● INR和APTT≤1.5×ULN;⑤心功能 ● 左室射血分数(LVEF)≥50%;

    8  女性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;②已绝经者,停经至少1年以上;③具有生育能力,需满足下列条件;入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性;整个研究期间,同意采取一种被认可的方法避孕(例如:口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法,杀精剂和避孕套,或者宫内避孕器),且在整个研究期间避孕方法不变。男性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;②必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法,且在研究期间避孕方法不变。

     

    5.  排除标准

    1  5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];

    2  既往接受过贝伐珠单抗或其他针对VEGF的靶向药物;

    3  鼻咽病灶经过放疗后复发,接受过二次放疗的受试者;

    4  已知对盐酸安罗替尼胶囊或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者;

    5  随机分组前28天内接受过为控制症状进行姑息性放疗;

    6  随机分组前28天内接受过全身免疫调节剂治疗(包括但不限于干扰素,白介素-2);

    7  受试者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展);

    8  随机分组前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状,包括但不限于消化道出血、鼻腔出血(不包括鼻衄出血及回缩性涕血),以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病;

    9  随机分组前28天内出现过咳血或咯血者(定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液),但不排除痰中带血者;

    10  随机分组前28天内影像学显示肿瘤包绕重要血管,且研究者判定进入研究会引起出血风险;

    11  受试者随机分组前出现以下任意一条严重的急性合并症:①12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病(如,需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓),或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害(如,控制不良的心律失常,心肌梗塞或缺血);② 6个月内存在食管胃底静脉曲张, 溃疡未愈,伤口未愈或骨折;③ 6个月内存在腹瘘,胃肠穿孔,腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史;④6个月内存在动脉血栓栓塞事件,NCI CTCAE 3级以上的静脉血栓栓塞,短暂性脑缺血发作(transientischemic attack,TIA), 脑血管意外(cerebralvascular accident,CVA),高血压危象或高血压脑病;⑤28天内存在加重的慢性阻塞性肺病(Chronic ObstructivePulmonary Disease ,COPD)或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病;⑥28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染;⑦ 7天内存在肝功能异常引起的显性黄疸;⑧2天内接受过较小的手术操作(包括置管,不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术);⑨目前患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg);或正在使用两种或以上降压药联合治疗;

    12  筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时:●HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 × 103 copies/L;●Anti-HCV阳性;● HIV阳性;

    13  随机分组前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;

     

    6.  研究者信息

    序号

    机构名称

    主要研究者

    国家

    省(州)

    城市

    1

    中山大学肿瘤防治中心

    张力

    中国

    广东

    广州

    2

    东莞市人民医院

    贾筠

    中国

    广东

    东莞

    3

    福建省肿瘤医院

    陈传本

    中国

    福建

    福州

    4

    复旦大学附属肿瘤医院

    胡超苏

    中国

    上海

    上海

    5

    广西医科大学附属肿瘤医院

    曲颂

    中国

    广西

    南宁

    6

    广西壮族自治区人民医院

    陆合明

    中国

    广西

    南宁

    7

    广州市番禺中心医院

    曹小龙

    中国

    广东

    广州

    8

    海南省人民医院

    王琳

    中国

    海南

    海口

    9

    湖北省肿瘤医院

    胡德胜

    中国

    湖北

    武汉

    10

    湖南省肿瘤医院

    师颖瑞

    中国

    湖南

    长沙

    11

    华中科技大学同济医院附属协和医院

    杨坤禹

    中国

    湖北

    武汉

    12

    南昌大学第一附属医院

    熊建萍

    中国

    江西

    南昌

    13

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    姜斌

    中国

    上海

    上海

    14

    深圳市人民医院

    李先明

    中国

    广东

    深圳

    15

    浙江省肿瘤医院

    陈晓钟

    中国

    浙江

    杭州

    16

    中南大学湘雅医院

    申良方

    中国

    湖南

    长沙

    17

    中南大学湘雅二医院

    胡春宏

    中国

    湖南

    长沙

    18

    中南大学湘雅三医院

    曹培国

    中国

    湖南

    长沙

    19

    中山大学孙逸仙纪念医院

    黄晓明

    中国z

    广东

    广州

    20

    中山大学附属第五医院

    彭培建

    中国

    广东

    珠海

    21

    中山市人民医院

    陆小军

    中国

    广东

    中山

     

    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。