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  • 【招募患者】评价TRS005治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性
  • 2019年01月09日
  • 1.       试验药物简介

    TRS005CD20单抗-MMAE偶联剂

    本试验适应症是复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

     

    2.       试验目的

    主要目的: 1)评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次用药的安全性和耐受性特征,确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)或Ⅱ期推荐剂量RP2D 2)考察TRS005单次及多次给药的药代动力学特性。

    次要目的: 1)初步探索TRS005多次用药的有效性; 2)初步探索TRS005的药效学特征; 3)评价TRS005的免疫原性。

     

    3.       试验设计

    试验分类:  其他

    试验分期:  I

    设计类型:  单臂试验

    随机化:      非随机化

    盲法:          开放

    试验范围:  国内试验

    入组人数:  42

     


    4.       入选标准

    1  患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书

    2  18周岁≤年龄≤ 70周岁,性别不限

    3  经病理学确诊为CD20+复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤,分型包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL

    4  既往接受过包括CD20单抗二线方案治疗,且接受的所有化疗方案≤ 5

    5  上一次抗肿瘤化疗、放疗距筛选访视在4周以上,生物治疗、免疫治疗,包括CAR-T等距筛选访视在3个月以上

    6  既往任何治疗、外科手术或放射治疗引起的毒性必须恢复到NCI-CTCAE v5.0评级≤ 2级(除外脱发)

    7  CT检查显示至少具有1个可测量的肿瘤病灶,其最长径≥ 1.5cm

    8  肺活量(VC)实测值/预测值≥ 60%,或一氧化碳弥散功能(DLCO)≥ 50%预测值

    9  血常规基本正常(WBC3×109/L,且Hgb  75g/L,且ANC  1.5×109/L,且PLT  75×109/L

    10  肝肾功能基本正常(BUNCr  2倍正常值上限,且ALTAST  3倍正常值上限,且TBIL  2倍正常值上限

    11  入组前,患者在未进行抗凝治疗的情况下,凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5ULN

    12  ECOG评分0-1

    13  预期生存时间大于3个月

     

    5.       排除标准

    1  筛选访视前半年内接受过抗CD20单抗药物治疗

    2  高肿瘤负荷(任何单个肿瘤直径)>5 cm

    3  明确的药物过敏史,异种蛋白、生物制剂或试验药物的成分过敏史

    4  HIV+)或抗HCV+)或HBsAg+)或伴HBV-DNA定量检测高于检测上限

    5  中枢神经系统浸润性疾病

    6  伴有外周或中枢神经系统疾病

    7  经研究者评估,药物治疗无法控制的糖尿病

    8  伴有其他恶性肿瘤

    9  伴有活动性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等)

    10  伴有如下严重心血管疾病, a) 筛选期近6个月内心肌梗塞; b) 筛选期近3个月不稳定心绞痛; c) 心功能不全(心功能分级≥ NYHA标准Ⅱ级); d) 严重的心律失常(如,持续性室性心动过速,心室纤颤); e) QTc间期男性>450毫秒,女性> 470毫秒; f) 二度或三度心脏传导阻滞; g) 药物控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg

    11  伴有其他严重疾病,严重活动性感染,如肺炎,活动性肺结核,间质性肺病

    12  筛选访视前1周内接受过造血生长因子治疗,包括集落刺激因子,白细胞介素或输血治疗

    13  筛选访视前1月内使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,连续使用超过14天或免疫抑制剂治疗

    14  筛选访视前1月内曾接种各种疫苗

    15  筛选访视前1月内接受过重大手术(诊断性活检除外)

    16  研究开始前3个月内接受过自体干细胞移植

    17  接受异体移植者

    18  既往单抗治疗发生III级以上输注反应

    19  妊娠/哺乳期妇女,或有生育能力而不愿在试验期间及最后一次给药后6个月内采取有效避孕措施的男性或女性患者

    20  最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验,筛选前末次治疗少于4周,或计划在本研究期间参与任何其他临床试验

    21  研究者认为的其他不适合入组的情况

     

    6.       研究者信息

    序号

    机构名称

    主要研究者

    国家

    省(州)

    城市

    1

    北京肿瘤医院

    朱军

    中国

    北京

    北京

    2

    上海复旦大学附属肿瘤医院

    曹军宁

    中国

    上海

    上海

    3

    中国医学科学院血液病医院

    齐军元

    中国

    天津

    天津

     

    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。