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  • 【招募患者】一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究
  • 2019年04月02日
  • 1.       试验药物简介

    BLU-554是一种有效的成纤维细胞生长因子受体4FGFR4)选择性抑制剂本试验的适应症是肝细胞癌。

     

    2.       试验目的

    确定BLU-554qdbid给药时的 MTD 和推荐II期剂量(RP2D)、两种给药方案的安全性和耐受性。

     

    3.       试验设计

    试验分类:  安全性和有效性

    试验分期:  I

    设计类型:  单臂试验

    随机化:     非随机化

    盲法:        开放

    试验范围:  国际多中心

    试验人数:  总体150人,中国16

     

    4.       入选标准  

    1  受试者年龄≥18 岁。

    2  根据欧洲肝脏研究协会(EASL)或美国肝病研究协会(AASLD)所发布指南中的组织学检查或无创检查标准,受试者被确诊为 HCC

    3  受试者至少存在一个可测量的病灶,根据 RECIST 1.1 进行评估。

    4  必须有可用的FGF19 IHC 结果,且FGF19 IHC +

    5  受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为 0-1

    6  受试者的Child-Pugh 评分为 5  6 分(Child-Pugh A 级),无临床表现腹水

    7  如果有HCV 感染,必须在首次给药之前已完成 HCV 抗病毒治疗(根据当地已获批和可用的抗HCV治疗药物)。HBV感染受试者,需进行抗病毒治疗,并在研究期间进行监测。

     

    5.       排除标准

    1  受试者已有中枢神经系统 (CNS) 转移。

    2  有临床意义的实验室检查异常。

    3  根据纽约心脏协会(NYHA)分类,受试者患有临床上显著的、不可控的心血管疾病。

    4  已确认的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

    5  在接受首次研究药物之前14天或5个半衰期(以较短者为准)之内接受任何抗癌治疗。

    6  首次给药前14天内接受中性粒细胞生长因子支持治疗。

    7  受试者在接受研究药物前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂和/或诱导剂治疗。

    8  受试者在首次给药前15天之内接受过重大手术。

    9  既往接受过肝移植。

     

    6.       研究者信息

    姓名

    秦叔逵,医学博士

    职称

    主任医师

    邮政地址

    南京市杨公井34标34号

    邮编

    210002

    单位名称

    中国人民解放军第八一医院

     

    本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。